Внутрижелудочный силиконовый баллон (BIB)

	Заболевания трахеи
	Заболевания легких
	Заболевания плевры
	Заболевания пищевода
	Заболевания средостения
	Заболевания диафрагмы
	Заболевания грудной клетки и грудины
	Внутрижелудочный силиконовый баллон (BIB)
	Торакоскопические (видеоторакоскопические, VATS) операции

Система для внутрижелудочного введения баллонов корпорации «БиоЭнтерискс» (BIB) предназначена для снижения веса пациентов за счет частичного наполнения желудка и вызывания чувства сытости. Баллон Системы BIB вводится в желудок и наполняется физиологическим раствором, за счет чего он принимает сферическую форму. Наполненный баллон действует как искусственный безоар и свободно перемещается внутри желудка. Расширяющаяся конструкция Системы BIB проводить регулирование объема наполняемого раствор в пределах от 400 до 700 кубических сантиметров после введения баллона в желудок. Самозакрывающийся клапан позволяет изолировать баллон от внешних катетеров.
В Системе BIB баллон помещается внутри катетерного блока для введения баллона. Катетерный блока для введения баллона состоит из силиконового катетера с внутренним диаметром 6,5 мм, один конец которого соединен с оболочкой, вмещающей сдутый баллон. Другой конец катетера присоединен к соединительному конусу Люера-Лока для подсоединения к системе заполнения баллона. Трубка катетера имеет риски для контроля длинны вводимой части катетера. Для увеличения жесткости внутри силиконового катетера помещен проводник.
Систем заполнения состоит из IV-образного наконечника, наполнительной трубки и наполнительного клапана, позволяющих облегчить процедуру размещения баллона.

Система BIB состоит из следующих компонентов:

Баллонного блока, включающие следующие части и материалы:

1. Оболочку, сделанную из эластомерного дисперсного материала — диметила полсилоксана.
2. Клапана, сделанного из листового диметил полисилоксана (Med 2174) с применением силиконового клея (Med 4213), силиконового покрытия, наносимого методом окунания (Med 6607), силиконового эластомера (Med 4850) и тантала (для того, чтобы сделать клапан непроницаемым для излучения).
3. Оболочку для баллонного блока, сделанной из следующих материалов для облегчения интубирования и размещения приспособления:

A Диметил полисилоксановая дисперсии
Б Бикарбоната натрия для облегчения установки баллона в оболочку и препятствия образованию межмолекулярных поперечных связей во время хранения.

4. Блок проводника, изготовленного из следующих материалов и компонентов:

A. Нержавеющей стали марки 304, покрытой политетрафтороэтиленом
Б. Полипропиленовой соединительной муфты Люера
B. Клея (Loctite 3201).

5. Блок BIB и заполняющей трубки, изготовленных из следующих компонентов и материалов:

А. Трубки из силиконового эластомера (Q7–4780), изготовленной методом экструзии
Б. Наконечника заполняющей трубки, сделанного из полипропилена
В. соединительной муфти Люера, сделанной из полипропилена

6. Инструменты для удаления BIB

А. Ручки в сборе, сделанной из полипропилена (3 штуки)
Б. Внутренней трубки, сделанной из политетрафторэтилена со стеклянным наполнителем
В. Внешней трубки, сделанной из политетрафторэтилена со стеклянным наполнителем
Г. Трубки, сделанной из силикона (Q7–4780) и термообработанной для снятия напряжения
Д. Ручки, сделанной из нержавеющей стали (тип 304)
Е. Проводника, сделанного из нержавеющей стали (тип 304)
Ж. Спицевого захвата, сделанного из нержавеющей стали (тип 304)
З. Клея (Masterbond EP3HTMED) и (Nusil Med2–4213)

Система BIB предназначена для временного применения в весоснижающей терапии для больных, страдающих ожирением, чье здоровье подергается значительному риску из-за ожирения, а также для тех больных, которым не удалось снизить свой вес и поддерживать его на приемлемом уровне по программе снижения веса под контролем лечащего врача (см. ниже конкретные показанию к применению).
Максимальные период, в течение которого Система BIB может находиться в желудке, составляет 6 месяцев, по истечении этого периода или раньше она должна быть удалена.
ВНИМАНИЕ: Риск утечки наполнителя из баллона и разрушения кишечника (и, следовательно, возможной смерти, связанной с таким разрушением) значительно повышается в том случае, когда баллон находится в желудке более 6 месяцев. Это уже было доказано на практике.
Каждый врач и больной перед применением Системы BIB должны оценить риск, связанный с эндоскопией и использованием внутрижелудочных баллонов (см. ниже описание осложнений), а также возможные преимущества лечения, направленного на временное снижение веса.

Система BIB может применяться в следующих случаях:

• Временное применение перед хирургическим вмешательством для снижения веса больных, страдающих выраженным ожирением (индекс массы тела BMI 40 и выше или BMI 35 с сопутствующими заболеваниями) до хирургического вмешательства по поводу ожирения или другой хирургической операции с тем, чтобы снизить операционный риск.
• Временное применение с целью снижения веса больных, страдающих ожирением (индекс массы тела BMI 40–39), чье здоровье подвергается значительному риску из-за ожирения, а также для тех пациентов, которым не удалось снизить свой вес по программе снижения веса под наблюдением врача. Система BIB при длительном соблюдении диеты под наблюдением врача должна применяться совместно с длительной контролируемой диетой и программой изменения поведения больного, направленной на длительное поддержание сниженного веса.
• Временное применение с целью снижения веса больных, страдающих ожирением (индекс массы тела BMI 40 или BMI 35 с сопутствующими заболеваниями), но не требующих хирургического вмешательства по поводу ожирения, при длительном соблюдении контролируемой диеты и программы изменения поведения больного с целью длительного поддержания сниженного веса.
• ВНИМАНИЕ: Было доказано, что процедуры, направленные на временное снижение веса, редко обеспечивают долговременное поддержание сниженного веса больных, страдающих ожирением или выраженным ожирением.
• Больных необходимо обследовать и удалять или заменять приспособление через каждые 180 дней. В настоящее время нет клинических данных в пользу применения индивидуального баллона системы BIB свыше 180 дней.
• Имеется сообщения врачей о применении системы BIB совместно с лекарствами, снижающими скорость образования желудочного сока или кислотность. Силиконовый эластомер распадается под воздействием кислоты. Нормализация уровня рН в желудке должна способствовать тому, что система BIB будут оставаться не поврежденной в течение более длительного времени.
• Материалы, используемые для изготовления данного устройства, прошли проверку согласно требованиям стандарта ISO 10993 — Международный стандарт для биологической оценки медицинских устройств.

Силиконовый внутрижелудочный баллон (SIB) был разработан Фредом К. Гау (Fred C, Gau) в сотрудничестве с компанией «ИНАМЕД Девелопмент Компани» (IDC) в 1986. В январе SIB был передан из IDC в «БиоЭнтерикс Корпорейшн» (BEC) и SIB стан называться Системой внутрижелудочного баллона корпорации БиоЭнтерикс (BioEnterics Intragastric Balloon (BIB) System).